强生被陷产品召回风波 医疗器械监管整治趋向严格

　　康谈网讯 4月21日晚，国家食药监总局发出22个进口器械主动召回通知，其中撤回产品最多的是强生(上海)医疗器材有限公司，共有3个产品被撤回;三类召回有6个产品，其中包括主要针对妇科组织的碧迪医疗器械(上海)有限公司样本保存液，涉及数量1875500瓶，在华销量1270500瓶。

　　本次召回已不是强生第一次召回，2015年强生就主动召回了在中国市场销售的骨定位针、骨科复位钳、皮肤缝合器，以及未在中国销售的其他4款产品;早在2014年强生医疗器械亦发布了7次召回公告。虽然医疗器械主动召回并不等于其出现了严重的医疗事故，但出现带缺陷或具有潜在安全隐患的产品频次过多，会引发市场对其管理、生产研发等方面产生质疑。

　　今年2月强生因爽身粉产品包含滑石粉有可能导致癌症而被起诉赔偿4.7亿元罚款后，强生又一次站在了舆论的风口，其品牌公信力受到一定的影响，或将面对公信力加剧下滑的趋势。

　　医疗器械整治事件不断成为热门话题进入公众视野。此前央视315晚会曝光的劣质义齿事件引发媒体集中报道全国各地的劣质医疗器械情况;而4月的致盲气体事件更是让医疗器械质量问题引发更大的舆论关注。国家食药监总局对医疗器械质量管理监管从严将成为趋势，未来对药品、器械、保健品等产品的质量管理将更加严格，而且会以多种形式进行监管。

　　国家对医疗器械的监管越来越严格，从2014年开始，中国医疗器械行业政策开始较大变动，监督管理力度更大，在2014年3月份CFDA发布新的《医疗器械监督管理条例》，随后又发布了与之相配套的法规。其中有备受外界关注的医疗器械注册程序、医疗器械临床试验规定、医疗器械生产质量管理规范的要求等;2016年3月23日，CFDA亦发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》(总局令 2016年第25号)，该《规范》将于2016年6月1日实施。