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莱美药业遭FDA下禁令 国内药企出口要当心

2016年07月14日 14:01:32 作者:  来源:康谈网

 

  康谈网讯 近日,美国食品和药物管理局(以下简称“FDA”)针对重庆莱美药业股份有限公司两个厂区的药品进口禁令。莱美药业对此事一直没披露,此事对该公司影响多大仍不得而知。

  据悉,所谓FDA禁令是指当FDA检查员发现药品的生产、加工、包装、存储违反《美国食品、药物及化妆品法案》及其他法令时,会在检查结束时鼓励企业将整改计划以书面形式对此进行回复,并尽快执行整改计划。而一旦企业被FDA列入进口警报名单公开的,就是FDA认为企业有严重的不合法规的问题。

  FDA发布禁令的步骤一般是先发警告信,而后因企业纠正措施不符合FDA的期望,才发进口警报给企业。但FDA也会因发现的GMP问题对产品有确定的质量风险而先发进口警报,如数据造假等。

  业内人士表示,根据FDA的相关规定,被FDA列入进口警示企业在进行整改并得到FDA确认后,或通过FDA重新现场检查后就可解除其进口警示。

  业内人士还称,我国的相关企业要想在FDA的GMP检查时“过关”,还是要自身把工作做好;企业内部首先要建立起诚信的企业文化,这也是FDA官员一再强调的;再者设施设备硬件这块要跟上,做到一切留痕。所以说作为国内的出口药企一定要打铁还需自身硬,练就过硬技术和管理文化就不怕FDA的任何检查了。(文/小超)

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